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无可比拟的生物相容性
在为活跃的患者选择合适的摩擦副时,有必要考虑到潜在的骨溶解的发生。和其他摩擦副相比,陶瓷摩擦副所产生的磨屑的生物活性最低。
"因其极低的磨损和优异的生物相容性,在医学文献中推荐在人工关节中采用陶瓷摩擦副。”
BIOLOX®生物陶瓷主要的生物相容性和抗腐蚀能力的测试是在20世纪70年代进行的。超过40年的临床经验和大量的来自不同研究团队长期临床随访报道都验证了BIOLOX®生物陶瓷假体优异的生物相容性和出色的长期临床效果。BIOLOX®生物陶瓷不会释放金属离子,导致不良的过敏反应。因其极低的磨损和优异的生物相容性,在医学文献中推荐在人工髋关节中采用陶瓷摩擦副会优于金属对聚乙烯摩擦副。这一点对那些年轻活跃的患者尤为有益,他们对运动量和材料的性能要求更高。
"金属假体的过敏反应会导致假体的取出和翻修。”
越来越多的文献报道了在人工髋关节和膝关节假体中使用的合金材料造成的过敏反应。金属元素例如镍、铬、钴等都是已知的致敏源,在人体内会导致过敏反应。大量的临床文献报道了由于金属离子造成的免疫反应和超敏反应,这会影响金属假体的预期寿命或者造成假体失败。金属离子造成的免疫反应或者过敏反应可能是造成骨溶解、假体早期松动和术后并发症,如伤口延迟愈合、骨愈合延迟和湿疹的原因。金属假体的过敏反应可能导致假体的取出和翻修。
临床文献中不推荐对过敏和有慢性病史的患者使用金属对金属假体。微小金属磨屑和金属离子在人体中长期存在可能导致的副作用目前还不明了。专家目前还不确认释放出的金属离子是否是造成肿瘤的原因。但是,一些文献怀疑人体自身抵抗力的降低是造成患者免疫系统失衡的可能的原因。
如文献所示,目前还没有合适的诊断测试能确定患者是否对骨科植入物中的金属物质有过敏反应。这种不确定性和相当数量的临床报道显示对金属有超敏反应的患者在不断增加。因此关节置换中材料的选择越来越重要。
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BIOLOX®delta、BIOLOX®forte球头和臼衬、BIOLOX®OPTION以及由BIOLOX®delta制成的膝关节假体均由CeramTec的客户注册。它们未在所有国家注册/应用。BIOLOX®DUO仅在日本由赛琅泰克的客户注册。由BIOLOX®delta制成的BIOLOX®CONTOURA 和肩关节假体在研发中,尚未获任何机构批准。由BIOLOX®delta制成的H1解剖型陶瓷髋关节表面置换假体在欧盟由Embody Orthopaedic Ltd临床研究中。H1是正在进行伦理和MHRA临床评估实验的研究型假体。H1解剖型陶瓷髋关节表面置换假体尚未获任何机构批准。美国提示:注意-由BIOLOX®delta制成的BIOLOX®CONTOURA 以及膝关节、肩关节和表面置换假体在研发中,尚未获FDA批准。尚不清楚或FDA未批准BIOLOX®DUO在美国经销。